串联企业自建和第三方疫苗追溯体系的信息

2019-08-26

  ——健全省级疾控机构信息体系。疾控机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等环境。由省级疾控机构通过其信息体系上传追溯信息。

  ——扶植疫苗追溯协同办事平台。该平台由国家药监局扶植,在疫苗信息化追溯系统中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,提供准确的疫苗企业和产品的基本信息、追溯码编码规则的备案和管理办事以及不同追溯体系的地址办事,辅助不同疫苗追溯体系的互联互通。

  (作者系国家药监局信息中心规划与尺度处副处长)

  ——制定追溯尺度标准。国家药监局组织制定疫苗追溯尺度标准,皇冠老虎机网址大全,发布追溯系统扶植导则、统一追溯码编码要求,明确追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据互换要求等,指导相关方在统一框架下配合展开疫苗信息化追溯系统扶植。

  ——扶植疫苗追溯监管体系。在疫苗追溯协同办事平台根基上,药品监管部分组织扶植国家和省级疫苗追溯监管体系,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,实现数据汇总剖析、风险预警等成效,为监管决策提供数据支持。

  近些年,药品临盆企业开端选择不同的药品追溯码来标识所临盆的药品,在药品电子监管码的根基上,增加了国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现情势也不然则一维码,增加了二维码等情势。药品追溯体系也在增加,主要包括企业自建和第三方追溯体系两类。然则,追溯体系所运用的药品编码和数据尺度不同,导致各体系之间不能互联互通,无法形成完备的追溯信息链和全生命周期信息闭环。

  疫苗信息化追溯系统扶植的主要内容应该包括以下几个方面。

  ——健全疫苗追溯体系。疫苗上市许可持有人自建或采用第三方疫苗追溯体系,记录保存相关追溯信息,并上传企业、产品基本信息,皇冠老虎机网址大全,以及流向等追溯信息,确保信息完备和安全。

  我国从2006年开端试行药品电子监管,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品临盆、流通、销售全过程施行监管。2008年2月,国家启动对疫苗等药品施行电子监管。十余年来,展开疫苗信息化追溯系统扶植的政策、经济、社会和技术情景已经发生变化,应综合斟酌这些变化,摸索新形势下疫苗信息化追溯系统扶植的思路和策略。

  结合我国政策和行业情景,我们应该采取政府领导、企业为主、第三方介入、全社会共建共享的形式,以“一物一码,物码同追”为倾向,以落实企业主体责任为根基,以保障公众安康为目标,推进疫苗追溯系统扶植。

  □ 张原

  欧盟、美国在药品追溯系统扶植方面的做法值得我国借鉴。立法先行,通过树立完善的法律法规系统,要求企业落实追溯主体责任,利用信息技术,从源头实现对药品各级包装单元的唯一标识,分步施行一物一码的药品序列化管理。

  具体来讲,就是参照《关于药品信息化追溯系统扶植的指导意见》,加快制定统一的尺度和标准,以此为指引,打通各环节、企业独立体系之间的壁垒,构建追溯信息闭环;树立疫苗追溯协同办事平台,以平台为中心节点,串联企业自建和第三方疫苗追溯体系的信息,形成完备的追溯数据链。在此根基上,构建疫苗追溯监管体系,提升监管的预见性、靶向性、时效性,达到“智慧监管”的目的。

  2019年6月,《中华人民共和国疫苗管理法》颁布,要求疫苗上市许可持有人保证疫苗全过程信息实在、准确、完备和可追溯;药品监管部分、卫生安康主管部分、疫苗上市许可持有人、疾控机构和接种单位等按照不同分工,配合促进疫苗追溯系统扶植。

  2018年11月,国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯系统扶植的指导意见》,明确了药品追溯系统扶植的总体思路,强调疫苗、麻醉药品等重点产品应率先树立药品信息化追溯系统。


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